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第556章 三期临床申报材料单(3 / 3)

,2o21年5月买的,比绿康生物公开他们工艺的时间早了半年,这就是证据。”

他把采购单复印件放进文件夹:“我再去整理当时的实验记录,每次试错的数据都有,能证明咱们是自主研的。”

接下来的三天,三人全力应对专利纠纷。

萧凡和律师一起梳理研时间线,从2o21年的次实验,到2o22年的专利申请,再到2o年的工艺优化,每个节点都附上了对应的证据;叶之澜对比两家工艺的技术参数,做了份“差异对照表”

,清晰列出温度、提取剂、提取率的不同;老张则找出了当时参与酶解工艺测试的第三方机构报告,上面有详细的检测数据,证明工艺的独创性。

周五下午,律师传来消息:“药监局已经看过咱们的证据了,绿康生物的质疑不成立,3期临床申报流程正常推进。”

萧凡把这个消息告诉叶之澜和老张时,两人正在整理患者招募的反馈表,听到后都忍不住鼓起掌来。

“终于能松口气了。”

叶之澜靠在椅背上,看着窗外渐渐暗下来的天色,“咱们这阵子又是补数据,又是应对专利纠纷,感觉比上次药监局抽检还紧张。”

老张笑着说:“没事,越难越能证明咱们的药靠谱,以后上市了,患者用着也放心。”

萧凡拿出手机,翻到李主任早上来的消息:“已经有15位患者符合3期临床条件,下周一就能开始给药。”

他把消息递给两人看:“下周一咱们去医院看看,跟患者交代下服药注意事项。”

叶之澜点点头,拿出笔记本写下“周一:医院给药指导,带服药说明书”

,旁边画了个小小的笑脸。

晚上,三人在实验室里简单吃了顿外卖,庆祝专利纠纷顺利解决。

萧凡打开酵罐的观察窗,里面的藻株泛着淡淡的绿色,正在缓慢生长。

“你看,它们还在努力生长,咱们也得继续加油。”

他转头对叶之澜说,眼里满是光。

叶之澜看着他,又看了看旁边正在收拾外卖盒的老张,突然觉得很温暖。

从最初的小实验室,到现在的3期临床,他们一起解决了工艺问题,应对了抽检和专利纠纷,身边还有患者的期待和信任。

她拿起桌上的实验记录本,在最后一页写下:“工艺表里的温度,是藻株生长的温度,是药片干燥的温度,更是守护患者健康的温度。”

窗外的夜色渐浓,实验室里的灯光却格外明亮。

酵罐的低鸣声、压片机的余温、桌上的补充材料和患者反馈表,都在诉说着这个关于坚持和热爱的故事。

他们知道,3期临床只是新的开始,未来还有剂型优化、上市审批等很多挑战,但只要三人并肩,就没有跨不过的难关。

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