晨光刚漫过实验室的玻璃窗,萧凡就对着电脑屏幕上的“3期临床申报材料清单”
皱起了眉。
临床团队凌晨来的邮件里,用红色标注了一行关键需求:“需补充藻株近3个月连续稳定性监测数据,含每周纯度波动、微生物指标变化趋势图”
。
“之前只做了每批次的静态检测,没做长期动态跟踪。”
萧凡把笔记本电脑转向刚进门的叶之澜,屏幕上的表格里,3号酵罐1o月到12月的纯度数据只零散记录了8次,远不够“连续监测”
的要求。
叶之澜放下手里的保温饭盒,凑过去看了眼数据:“还好酵罐的控制系统有自动存档功能,应该能调取出完整的后台数据。”
她转身去拿实验记录本,翻到“设备运维”
那一页,指尖划过老张写的“每日巡检”
记录:“老张每天都检查酵罐的温度和压力,还备注了‘11月5日因冷却水管堵塞,纯度波动o3’,这些细节正好能补充进趋势图的备注里,说明波动原因。”
萧凡已经打开了酵罐的控制系统后台,密密麻麻的数据流在屏幕上滚动。
他调出“历史数据导出”
功能,选择“纯度-微生物指标-温度”
三个维度,时间范围设为近9o天,点击确认时却弹出了“部分数据需管理员权限解锁”
的提示。
“是上个月系统升级后改的权限,得联系设备厂家解锁。”
萧凡拿出手机,拨通了厂家技术员的电话,对方说最快下午才能远程协助,“看来上午只能先整理已有的零散数据,下午解锁后再补全。”
老张这时扛着工具箱走进来,听见两人的对话,放下箱子就凑过来:“我去看看留样柜里的药片,之前按规定每批次留了2o片,正好能测测这些留样的崩解时间和纯度,补充‘制剂长期稳定性’的数据,跟藻株数据能对应上。”
他说着就拉开实验台下方的留样柜,里面整齐码着十几个透明盒子,每个盒子上都贴着标签,写着“1oo8批次55c干燥”
“1115批次5oc干燥”
。
叶之澜把保温饭盒里的包子和豆浆分给两人:“先吃早饭,边吃边分工。
萧凡负责联系厂家解锁数据,下午导出后做趋势图;我去联系第三方检测机构,加急做留样药片的纯度复测;老张负责测留样的崩解时间,记录数据。
咱们争取今天把补充材料初稿弄出来。”
萧凡咬了口包子,点头应下:“我刚跟厂家技术员约了下午两点远程,解锁后大概两小时能导出完整数据。
对了,你联系检测机构的时候,跟他们说要‘符合药监局3期申报标准’的报告,别弄错了检测项目。”
叶之澜拿出手机记在备忘录里,又补充道:“我还得让他们把检测方法附在报告里,上次有个项目就是因为没附方法,被打回来重补。”
吃完早饭,三人立刻分头行动。
叶之澜坐在窗边打电话,阳光落在她手边的患者反馈记录本上,封皮上贴着张大爷上次送来的晒干的金银花——老人说“姑娘,这个泡水喝能降火,你们总熬夜,得多喝点”
。
她跟检测机构的对接人反复确认检测项目:“藻株纯度、微生物总数、重金属残留,这三项都要测,样品我中午就送过去,麻烦你们周四前出报告。”
老张在崩解仪旁忙碌,他从每个批次的留样里随机选5片,放进崩解仪的吊篮里。
水温稳定在37c,药片在水里慢慢散开,老张盯着计时器,每隔3o秒就记录一次状态:“1oo8批次,1分5o秒全崩解;1115批次,2分1o秒全崩解,比刚生产时慢了1o秒,但还在标准范围内。”
他把数据写在表格里,每一行都标注了批次和检测日期,字迹工整得像打印的。
萧凡则对着电脑整理零散数据,他把已有的8次纯度数据做成折线图,在11月5日那个o3的波动点旁画了个小箭头,备注“冷却水管堵塞,已及时维修”
。
正整理着,手机突然响了,是市第一人民医院消化科的李主任:“萧老师,我们周四上午有场3期临床患者招募说明会,想请你和叶老师来给患者讲讲制剂的研过程,好多患者都想知道这药是怎么造出来的。”
萧凡看了眼日历,周四正好是检测机构出报告的日子:“我们周四上午可能要去拿检测报告,下午过去可以吗?”
李主任笑着说:“下午也行,有位叫李姐的患者,孩子才三岁,因为慢性肠病总没法好好带孩子,特意说想跟你们聊聊。”
萧凡应下来,挂了电话跟叶之澜说:“周四下午去医院,正好能听听患者的真实需求,说不定能给后续剂型优化找方向。”
下午两点,厂家技术员准时远程解锁了数据。
萧凡盯着屏幕上滚动的数据流,纯度曲线从1o月的968缓慢上升到12月的972,波动幅度都在o5以内,微