不是一个道理?以后要是有机会,咱们可以试试中西医结合治疗。”
萧凡眼睛一亮:“这是个好主意!
等2期临床有了初步结果,我们就跟您合作研究。”
就在2期临床准备启动,只剩1o天时,车间突然传来坏消息——浙江供应商送来的“酵法硒蛋白”
,重金属铅含量检测结果是ooo18gkg,虽然没过国家标准(≤ooo2gkg),但已经接近限值。
“要是用这批原料,万一后续检测中铅含量波动,会影响临床数据的稳定性。”
车间主任急得团团转,“重新找供应商,时间肯定来不及了。”
萧凡立刻召开紧急会议,调出供应链清单——青岛供应商还有一批合格的硒蛋白,只是之前为了降低成本,没优先考虑。
“立刻联系青岛供应商,让他们加急货,越快越好!”
萧凡说。
同时,他带着技术员小李,连夜做原料替换实验——用青岛硒蛋白配置营养液,培养藻株,检测红海素的纯度和产量。
实验室里,离心机嗡嗡作响,萧凡盯着检测仪器上的数字。
凌晨三点,结果出来了:纯度9962,产量235kg批次,和之前用浙江硒蛋白的数据几乎没差别。
“太好了!”
萧凡松了口气,小李也激动地说:“萧工,这次我全程盯着,没敢出一点错,上次弄错配比的事儿,我一直记着呢。”
萧凡拍拍他的肩膀:“知道错了就好,以后咱们更得细心。”
叶之澜则第一时间向药监局报备,提交了青岛硒蛋白的检测报告和替换实验数据。
药监局的工作人员很快回复:“只要数据真实可靠,同意你们更换原料,后续做好记录就行。”
危机解决后,萧凡没闲着。
他推动车间建立了“原料双检制度”
——供应商送来的原料,先自检,合格后车间再复检;还在车间角落设了“原料留样区”
,每批次原料留一份样品,保存6个月,方便后续追溯。
康启生物的张工来视察时,看到这些措施,忍不住称赞:“以前我总担心供应链出问题,现在看来,你们考虑得比我还周全。
我回去跟董事会说,再增加2o的原料储备预算。”
距离2期临床启动还有3天,萧凡和叶之澜来到受试者接待室,最后核对信息。
王爷爷拄着拐杖走进来,手里拿着一个布包:“萧工,叶医生,我织了两双袜子,你们熬夜做实验,脚容易凉,穿上能暖和点。”
陈默也来了,身后跟着他妈妈:“我妈说,等2期开始,她也想来帮忙,给大家送送水、跑跑腿。”
阳光透过窗户,洒在接待室里,温暖而明亮。
萧凡看着眼前的人们,心里满是感动。
他知道,2期临床的路还很长,可能还会遇到各种各样的问题,但只要有这些受试者的信任,有团队的坚持,就没有解决不了的困难。
“明天,2期临床就正式启动了。”
萧凡看着叶之澜,眼里满是期待,“我们一定要把数据做好,让红海素早日上市,帮到更多像王爷爷、陈默妈妈这样的人。”
叶之澜点点头,握紧了手里的《2期临床操作手册》:“嗯,我们一起加油。”
窗外,春风拂过,树叶沙沙作响,像是在为他们加油鼓劲。
红海素的临床之路,又翻开了新的一页,而这一页,注定充满希望与挑战。