夹了一筷子青菜放进萧凡碗里:“多吃点青菜,别总吃肉。”
萧凡点点头,把碗里的青菜吃完,又给她夹了块肉:“你也吃,昨天做了那么久,辛苦了。”
吃完饭,三人又开始忙碌。
干燥箱里的药片还需要等两个小时才能取出来,萧凡提议趁这个时间整理之前的酵参数——3号罐的藻株纯度已经稳定在97左右,他想看看能不能再优化一下酵周期,从72小时缩短到68小时,这样能提高生产效率。
叶之澜和老张也没闲着,叶之澜整理患者反馈记录,老张则检查压片机的零件,确保下午的测试能顺利进行。
下午两点,干燥箱的报警声响起。
叶之澜快步走过去,打开门,一股热气扑面而来。
她戴上手套,把三个托盘依次取出来,放在冷却架上。
等药片冷却到室温,萧凡拿出崩解仪,开始测试。
“5oc的先测,”
他把5片药片放进崩解仪的吊篮里,按下启动键,“老张,你帮着记时间,之澜,你把数据填到表格里。”
崩解仪里的水缓缓流动,药片在吊篮里慢慢散开。
老张盯着计时器,大声报出时间:“1分钟、2分钟、2分3o秒……好了,5片都崩解完了!”
萧凡点点头,把结果记下来:“5oc,崩解时间2分3o秒,合格。”
接下来测52c的药片,崩解时间2分钟,55c的则是1分4o秒,都在标准范围内。
“看来5oc就能满足要求,”
萧凡合上记录本,“以后干燥温度就设定在5oc到55c之间,就算空调坏了,也不用担心崩解问题。”
叶之澜笑着说:“太好了,这样就不用总盯着干燥间的温度了。”
老张也松了口气:“这下可以放心批量生产了,我还怕要耽误送样呢。”
刚把崩解测试的数据整理完,实验室的门就被推开了,是质检室的小李。
“萧哥,叶姐,”
小李手里拿着一份报告,“昨天那批有问题的药片,我们重新测了,按照你们说的5oc干燥温度,崩解时间都合格了,这是报告。”
萧凡接过报告,看了一眼,满意地点点头:“辛苦你了小李,麻烦你了。”
小李摆摆手:“不麻烦,对了,下周市药监局的人要来抽检,主要看制剂的工艺稳定性和参数记录,你们提前准备一下。”
叶之澜连忙说:“好的,我们知道了,会提前整理好资料的。”
小李又聊了几句,就离开了实验室。
“得赶紧把工艺参数和记录整理好,”
萧凡看着叶之澜,“你负责整理患者反馈和制剂测试数据,我负责酵参数和压片工艺记录,老张,你帮着整理设备维护记录,咱们争取明天中午前弄完。”
老张点点头:“没问题,我今天下班晚点没关系。”
接下来的两天,三人都在忙着整理资料。
叶之澜把患者反馈记录按病症分类,标注好对应的制剂纯度和崩解时间;萧凡则把酵罐的参数按日期整理成表格,附上对应的纯度测试报告;老张把设备维护记录按月份装订好,每个设备都单独建档。
资料整理完的那天中午,三人看着桌上厚厚的一摞文件夹,都松了口气。
市药监局的抽检人员来的那天,天气很好。
萧凡和叶之澜早早地在实验室门口等着,手里拿着整理好的资料。
抽检人员一共来了三个人,为的是王科长,之前在行业会议上见过面。
“萧老师,叶老师,”
王科长笑着打招呼,“早就听说你们的红海素制剂做得好,今天特意来看看。”
“欢迎欢迎,里面请,”
萧凡把他们引进实验室,“我们把资料都整理好了,您先看看,有什么问题随时问我们。”
王科长接过资料,坐在操作台上翻看,其他两位抽检人员则去检查酵罐和压片机,查看设备参数和维护记录。
王科长翻到“分批次纯度控制”
那部分时,眼睛亮了亮:“你们这个思路很好,根据患者的不同情况调整纯度,比一刀切的高纯度更实用。”
他又翻到崩解测试数据,点点头:“干燥温度的梯度测试做得很细致,工艺稳定性有保障。”
叶之澜笑着说:“谢谢您的认可,我们也是想做出更适合患者的制剂。”
另一边,两位抽检人员检查完设备,对老张说:“你们的设备维护得很好,记录也很详细,没问题。”
老张笑着说:“都是应该做的,设备是咱们的饭碗,得好好维护。”
抽检结束时,王科长对萧凡和叶之澜说:“你们的制剂工艺很成熟,数据也很完整,我们会优先推荐你们进入3期临床申报通道。
好好干,期待你们的红海素能早日上市,帮助更多患者。”
送走抽检人员,三人都很兴奋。
老张说:“太好了,这下离上市又近了一步!
晚上