之澜抓紧时间推进临床前实验,他们在省生物研究所的动物房里,给大鼠注射了结合keap1蛋白的红海素衍生物,观察其对肝损伤的修复效果。
实验进行到第28天,数据显示:注射衍生物的大鼠,肝组织中的抗氧化酶活性比对照组高了2倍,肝损伤修复率达到6o,这为后续的人体临床实验提供了重要依据。
可新的问题又出现了。
在大规模培养藻株时,萧凡现有几罐藻株的生长度突然变慢,成品浓度也有所下降。
他和叶之澜排查了营养液配方、温度、ph值等所有参数,都没找到原因。
直到有一天,叶之澜在检查原料储存间时,现深海微量元素的包装有细微破损,里面的粉末有些受潮。
“会不会是微量元素受潮变质了?”
叶之澜立刻取样检测,结果显示:微量元素中的硒含量比标准值低了15,而硒是藻株合成红海素的关键元素。
萧凡赶紧联系青岛的供应商,对方承认是运输过程中包装破损,愿意重新补一批原料,但需要1o天时间。
“这1o天的产能怎么办?护肤品厂商已经付了定金,要是不能按时交货,会违约的。”
车间的技术员急得团团转。
萧凡沉思片刻,说:“我们可以用实验室储备的试剂级微量元素先顶上,虽然成本高,但能解燃眉之急。
同时,我和叶之澜去供应商的工厂盯着,确保新一批原料能按时送到。”
接下来的几天,萧凡和叶之澜轮流在供应商的工厂和车间之间奔波。
在工厂里,他们盯着微量元素的生产、包装、运输,每一个环节都亲自检查;回到车间,又要指导技术员用试剂级原料配置营养液,确保藻株的生长不受影响。
终于,在第8天,新一批原料按时送到,车间的生产恢复了正常。
当第一批药品级红海素原料送到省生物研究所时,李教授特意给萧凡和叶之澜打了电话:“你们的原料纯度很稳定,我们已经开始准备1期临床实验的方案,预计下个月就能提交给国家药监局审核。”
这天晚上,两人坐在车间的台阶上,看着远处的灯火,手里拿着刚打印出来的靶点研究报告。
叶之澜笑着说:“还记得刚开始做小试的时候,我总担心藻株褐化,现在居然都要准备临床实验了,感觉像在做梦。”
萧凡也笑了:“这才只是开始。
1期临床实验要测试安全性,2期要验证疗效,3期还要扩大样本量,后面还有生产工艺的持续优化、市场推广……路还长着呢。”
叶之澜点点头,目光坚定:“不管路多长,只要我们一起走,总能走到底。
对了,下个月的1期临床实验,我们要不要去现场看看?我想亲眼见证红海素真正帮助到人的那一刻。”
“当然要去。”
萧凡看着她,眼里满是期待,“而且我们还要继续优化工艺,争取把成本再降一点,让更多人用得起红海素制成的药品。”
夜风吹过车间,带来淡淡的藻液清香。
远处的酵罐仍在安静地运转,像一个不知疲倦的守护者,守护着他们的科研梦想。
萧凡和叶之澜知道,红海素项目的实验永远不会结束,每一个阶段的成功,都是下一个挑战的开始。
而他们,会带着这份坚持和热爱,在科研的道路上,一直走下去。